工作职责：

1. 组织执行中试生产部下游纯化生产任务，包括溶液配制、层析、深层过滤、除病毒过滤、超滤等，确保生产过程顺利；
2. 按照生产工艺，编制及修订工艺规程、批生产记录等GMP相关文件；起草下游纯化车间SOP、SMP；
3. 按照公司文件管理规范进行MBR及记录书写、整理；
4. 主导项目技术转移工艺对接工作；
5. 主导生产相关偏差的调查、变更、CAPA等质量工作；
6. 根据法规/指南要求，进行差距分析，并组织整改优化工作；
7. 参与车间审计，进行风险识别及措施整改；
8. 进行车间生产环境的清洁消毒，保证环境满足生产需求。

任职资格：

1. 教育背景：全日制本科及以上学历，生物技术、生物工程、制药等相关专业；
2. 专业背景：
1）本科7年以上（研究生5年以上）工作经验，具备200L以上规模的抗体项目一次性/不锈钢下游中试生产或商业化生产经验；
2）有熟练操作下游纯化全部设备的经验；
3）掌握下游工艺以及工艺过程中的关键控制点；
4）具备撰写生产技术转移、批记录等相关文件经验；
5）具备质量事件、异常情况事件的处理经验；
6）熟悉相关法规指南要求，具备审计经验。
3. 语言能力：英语4级及以上。
4. 其他：
1）细心、有耐心、愿意稳定从事中试生产工作；
2）抗压力、学习能力、独立思考、执行力、跨团队沟通能力。