工作职责：

1. 负责验证文件的起草，包括：URS、DQ、IQ、OQ、PQ。根据工作需要参与FAT和SAT。
2. 负责起草、审核及修订验证相关SOP文件，并对验证体系的优化提出建议。
3. 审核并跟踪验证过程中的偏差、变更、风险评估，确保所有异常情况均按照相应的程序处理和关闭。
4. 负责验证文件的收集、整理，确保验证文件及时、正确、有序的归档。
5. 负责QC实验室仪器/设备的首次验证和再验证工作，包括但不限于HPLC、UPLC、可变光程紫外分光光度计、紫外分光光度计、毛细管电泳仪、酶标仪、QPCR仪、细胞计数仪、无菌检测隔离器、除热源烘箱和灭菌柜等。
6. 作为验证SME，解决与验证相关的问题。
7. 协调组织复杂的涉及多部门的验证工作。
8. 完成领导安排的其他工作。

任职资格：

1. 药学、生物、化学相关专业本科及以上学历。
2. 本科5年以上验证相关工作经验，其中3年以上QC仪器/设备的验证经验，具有复杂项目的验证经验。具有CSV验证经验的优先。
3. 良好的英语阅读和书写能力，熟练掌握常用的办公软件。熟悉生物药领域和QC仪器/设备的验证法规要求，熟练使用主要的验证设备（如温湿度验证设备、灭菌验证设备等），了解QC仪器/设备的基本原理。
4. 沟通表达: 清晰准确地将信息或想法传达给个人或团体，协助他们理解；积极聆听他人的意见。
5. 积极主动: 行事积极主动，及时采取行动达成工作目标。
6. 持续学习: 积极寻求学习本模块知识的途径；定期利用学习机会；将新获得的知识和技巧应用于工作，并从应用中进一步学习。
7. 质量导向: 完成任务时能全面仔细考虑所涉及的领域；关注工作的所涉及的方面；准确的检查流程及任务；持续保持关注。
8. 工作管理: 妥善管理个人的时间及资源，确保用有效率的方式完成工作。