工作职责：

1. 负责验证文件的起草，包括：URS、DQ、IQ、OQ、PQ。根据工作需要参与FAT和SAT。
2. 负责起草、审核及修订验证相关SOP文件，并对验证体系的优化提出建议。
3. 审核并跟踪验证过程中的偏差、变更、风险评估，确保所有异常情况均按照相应的程序处理和关闭。
4. 负责验证文件的收集、整理，确保验证文件及时、正确、有序的归档。
5. 负责原液设备的首次验证和再验证工作，包括但不限于反应器、液氮罐、反应釜、负压隔离器、层析系统、超滤系统、除病毒过滤系统等。
6. 作为验证SME，解决与验证相关的问题。
7. 协调组织复杂的涉及多部门的验证工作。
8. 负责验证仪器的日常管理。
9. 完成领导安排的其他工作。

任职资格：

1. 药学、生物、化学相关专业本科及以上学历。
2. 本科5年以上验证相关工作经验，其中3年以上原液设备的验证经验，具有复杂项目的验证经验。具有CSV验证经验的优先。
3. 良好的英语阅读和书写能力，熟练掌握常用的办公软件。
4. 熟悉生物药领域的验证法规要求，熟练使用主要的验证设备（如温湿度验证设备、灭菌验证设备等），了解原液设备的基本原理。
5. 善于沟通及团队协作，具有一定抗压能力。