工作职责：

1、项目研发
① 在上级指导下完成药品项目的质量研究计划；
② 完成药品项目开发及维护过程中的质量检测、质量标准制定、方法开发/验证、图谱解析、方案设计及报告/质量文件/变更等起草，并及时完成相关记录；
③ 组织、协调并参与整个开发过程，跟踪、汇报和解决项目开展过程中出现的问题；
④ 完成药品申报资料的整理、汇总及归档；
⑤ 积极配合其他部门完成相关质量分析工作，加强沟通与协作，创建良好的工作氛围；
⑥ 追踪学习药典及药品研发相关指南法规更新，并能转化应用在日常工作中；
⑦ 对实验过程中出现的异常情况（OOS/OOT/偏差等）进行调查、报告分析及整改；
⑧ 根据需求进行相关文献查阅、客户问题答复等；
2、项目维护
① 完成产品的全检和记录书写；
② 完成产品的稳定性检测、记录书写及报告整理；
③ 完成申报过程中审评意见答复中的质量研究工作及答复资料撰写；
④ 完成实验室相关仪器校验/维护等工作。
其他：会涉及试验与文件工作并行

任职资格：

1、教育背景：本科及硕士以上学历，药物分析、分析化学及相关专业；
2、工作经验：拥有5年以上质量研究、注册申报相关工作经验，熟练使用HPLC或GC仪器、能熟练开展相关分析方法验证工作者优先；
3、知识技能：具有扎实的化学仪器理论及实践基础，熟悉常用计算机办公软件，具备一定的专业英文读写能力及文献查阅能力；熟悉药典及药品研发相关指南法规；
4、个人素质：
①具有良好的工作态度，认真细致，较好的人际交往和沟通能力，较强的团队合作精神、责任心和计划执行能力；
②思路清晰、善于思考、乐于学习，具备良好的实验素养、扎实的操作技能，能够遵守实验室行为规范；
③能根据项目需求承担相应工作压力，应急变通能力、工作规划能力强。