工作职责：

1、制定稽查计划并组织实施，完成相应稽查工作，并报告稽查中发现的缺陷项以及质量体系风险，支持项目组采取可能的纠正与预防措施，并反馈于质量体系优化活动。
2、实地了解现有质量体系运行中存在的风险和问题，为进一步升级/优化提供方向。
3、领导/支持跨部门流程的创建、优化及策略项目。
4、配合质量体系管理，确保体系优化与培训计划中反应稽查纠正措施，并合作逐步完善质量管理体系。
5、持续关注法规变化、监管核查关注点与核查趋势，以推动和促进临床流程的持续完善。
6、核查支持：按需支持海外监管核查。
7、其他：完成上级领导安排的其他工作。

任职资格：

1、教育背景：医学/药学本科及以上学历。
2、工作经验：至少5年GCP相关质量保证或相关临床试验经验者优先。
3、从业资格：具有《ICH-GCP》《药物临床试验质量管理规范》培训证书。
4、知识技能：
（1）丰富的ICH-GCP知识和对临床研发适用的全球性法规和指南的认识。
（2）具备一定的英文听说读写能力，能够用英语书写质量文件。
（3）具有良好的计算机技能，有包括Microsoft Office 软件套装以及其他创新协作工具和技术的经验。
（4）具有较强的书面写作能力，能够支持各项撰写工作。
5、个人素质：具备良好的逻辑分析能力和执行能力，具有积极的团队合作精神，具备良好的问题发现和解决能力。