工作职责：

1、领导并辅导下属团队，监管团队的日常工作，确保团队目标的实现。
2、制定稽查计划并组织实施相关质量活动；报告稽查中发现的缺陷项以及质量体系风险，支持项目组或其他职能部门采取可能的纠正与预防措施，并反馈于质量体系优化活动。
3、通过质量活动的实施识别现有质量风险和问题，并按需参与风控控制措施的制定与实施。
4、与质量体系管理合作，确保识别的风险预防措施能够确保质量管理体系的不断优化；确保稽查纠正措施能够在体系优化与培训中得到反应，并用于逐步完善临床质量管理体系。
5、与其他职能团队沟通发现的质量问题，按需参与质量问题的调查，纠正与预防措施的指定与跟进。
6、持续关注法规变化、监管核查关注点与核查趋势以推动和促进临床流程的持续完善。
7、按需支持国内外监管核查。
8、完成上级领导安排的其他工作。

任职资格：

1、教育背景：医学/药学本科及以上学历。
2、工作经验：至少10年年药学、生物技术或相关医疗行业工作经验；8年及以上GCP相关质量保证或相关临床试验经验者优先；有参与海外监管核查经验者优先；有主导大型联合/注册核查支持经验者优先。
3、从业资格：具有《ICH-GCP》《药物临床试验质量管理规范》培训证书。
4、知识技能：
（1）丰富的ICH-GCP知识和对临床研发适用的全球性法规和指南的认识。
（2）具备一定的英文听说读写能力，能够用英语书写质量文件。
（3）具有较强的计算机技能，有包括Microsoft Office 软件套装以及其他创新协作工具和技术的经验。
（4）具有较强的书面写作能力，能够支持各项撰写工作。
5、个人素质：
（1）具备良好的逻辑分析能力和执行能力，能够带领团队实现目标，具有积极的团队合作精神，能够快速思考和行动为复杂问题找到创造性的解决方案。
（2）具体较强的问题发现与解决能力。
（3）具有较强的沟通能力，能够与相关部门建立良好的合作关系。