工作职责:
1、项目管理
(1)参与小分子药物的化学工艺开发与优化:设计、筛选和优化原料药的合成路线,评估工艺的可行性、稳健性和成本效益,将复杂的多步反应简化,将昂贵、难以纯化的路线转变为稳定、经济、绿色的工艺;
(2)负责小分子药物的技术转移与放大生产:将实验室规模的工艺转移至公斤级实验室或生产车间,解决放大生产中出现的技术问题;
(3)参与小分子药物的杂质研究与控制:研究反应杂质的来源及去除方法,建立杂质谱,确保原料药的质量符合法规要求;
(4)参与小分子药物的技术文档撰写:撰写工艺研发报告、项目总结报告、生产批记录以及药品注册申报文件(如CMC原料部分的CTD资料);
(5)及时向上级汇报项目进展,如实反馈工艺开发和生产过程中出现的问题,制定详细的问题解决方案并高效执行。
2、团队协作
(1)在部门负责人安排下,积极协助完成其他项目组的相关工作;
(2)积极协助上级制定专业培训计划,协助组织和落实对团队人员的技术培训;
(3)积极协助上级完善部门制度或研发流程,提出合理化建议。
3、实验室管理
(1)遵守公司及部门管理制度;
(2)负责责任实验区域的安全、卫生情况符合要求;
(3)负责责任区域相关仪器设备的正常使用和设备维护;
(4)负责项目物料的管理。
任职资格:
1、教育背景
博士,有机化学、药物化学等相关专业。
2、工作经验
研究课题需为有机合成或药物化学方向。
3、知识技能
(1)具备扎实的有机合成理论基础和工艺路线设计/筛选能力,有多步合成、纯化及结构鉴定的实践经验;
(2)能充分利用自己的已有专业知识或查找各种资源及时解决工艺开发和生产过程中遇到的各种技术问题;
(3)具有一定的英语读写能力,能够独立查阅翻译相关英文文献资料;了解新药研发的流程,具备一定的新药研发经验。
4、个人素质
具有良好的工作态度,认真细致,具有较强的动手操作能力,吃苦耐劳,能承受工作压力,具有较强的逻辑分析能力、风险管控意识、跨部门协作能力、计划执行力和团队合作意识。