工作职责：

1、负责原辅料、中间产品、成品的微生物限度、细菌内毒素、无菌、细胞生物活性等项目检测与结果判定，及时、规范、真实完成实验记录、原始数据及台账撰写，保证数据完整性与可追溯性；
2、负责无菌检查、微生物限度、细菌内毒素、生物活性等生物检测方法的建立、优化、转移与方法学验证，完成验证方案起草、实验执行、数据汇总及验证报告撰写；
3、负责生物实验室关键仪器设备（无菌隔离器、生化培养箱、细菌内毒素检测仪、微生物鉴定系统、细胞培养相关设备等）的日常使用、校准、维护、性能确认与台账管理，确保设备状态合规、满足检测需求；
4、严格按照GMP、ChP/USP/EP等药典及国内外相关法规要求开展实验，支持NMPA、FDA等国内外药监审计及客户审计，确保操作合规；
5、参与实验室偏差（OOS/OOT）、变更、风险评估、CAPA的调查、执行与跟踪；
6、负责撰写、审核、修订微生物及生物活性相关SOP、验证方案/报告、检验规程、年度质量回顾、风险评估报告等质量文件；
7、积极配合部门工作，及时反馈检验异常和项目进度；
8、主动参与内部培训和技能分享，协同完成部门检测与质量目标；
9、参与生物实验室环境监测、菌种/细胞株管理、培养基配制与管理、试剂标准品管理、废弃物管理等日常运营工作，保障实验室运行有序、合规、高效。

任职资格：

1、本科、硕士均可，微生物学、生物技术、生物工程、药学、制药工程、细胞生物学等相关专业；
2、本科3年及以上，硕士经验不限，药企生物分析工作经验，熟练掌握微生物学检验技术、无菌操作、细胞培养、生物活性方法（ELISA\PCR等），熟悉中国药典、USP、EP、ICH、GMP及指南等相关法规；
3、熟悉ChP/USP/EP等药典及GMP、数据完整性法规，有审计应对经验优先；
4、熟练掌握微生物检测、细胞培养、生物活性测定及相关仪器操作与维护；
5、熟练阅读英文专业参考资料、学术文献，口语表达流利者优先；
6、工作严谨负责、细心踏实，具备良好的团队合作、沟通协调与执行力。