工作职责：

检验工作：
（1）负责原液、制剂成品、中间体、稳定性、参比品（对照品）、新药等的微生物限度、控制菌检查和细菌内毒素检验工作，书写各类检验记录及台账；及时出具中间产品结果通知单；汇总分析检验数据；
（2）负责生物安全柜、洁净工作台、高压灭菌器等仪器的使用及日常维护；
（3）实施分析方法验证、确认和转移等检验工作，书写相关检验记录并起草方案及报告；
（4）反馈检验异常情况，配合完成实验室调查；
（5）按计划执行洁净区环境监控和检验动态监测：悬浮粒子、沉降菌、浮游菌及表面微生物监测，及时记录并报告异常。
方法开发和验证：
（1）承担原辅料、化药及生物药的微生物相关方法开发和验证，包括方案起草、实验实施及报告撰写。
（2）承担微生物实验室相关验证工作（如灭菌柜和消毒剂效果等验证），确保验证方案科学、执行规范、结论可靠。
日常工作：
（1）负责实验室仪器的日常维护、周期性校准与确认等；
（2）负责实验室日常5S清洁与整理工作，确保环境整洁有序；检查现场各类仪器设备标签标识的完整性和有效性；
（3）起草检验操作规程、管理文件等；
（4）积极配合其它科室做好质量分析工作；加强沟通与协作，创建良好的工作氛围；
（5）管理（领用、发放、回收和归档等）岗位相关各类使用台帐；
（6）制定仪器设备、化学试剂、低值易耗品、仪器配件和办公用品等计划并进行日常管理。
EHS：
（1）正确使用和穿戴劳动保护用品等，确保个人防护措施到位，熟知并认真执行安全生产规章制度和安全技术操作规程。
（2）遵守生物安全二级实验室相关制度及EHS管理制度
培训新人：系统性带教初级人员，保证初级人员快速掌握相关验证技能，并指导新员工快速融入团队开始工作。
其他：完成上级领导交办的其他任务，配合质量审计。

任职资格：

教育背景：大专及以上学历，药学、药物分析、制药工程、生物工程、生化或相关专业。
工作经验：有药品生产企业QC分析经验，硕士2年（本科增加1年、专科增加2年）微生物岗位规范操作经验，主导过1项设备验证或主导过分析方法验证
知识技能：理解GMP的核心要求及其在日常工作中的具体体现；熟悉微生物岗位相关的SOP如微生物限度、控制菌检查、无菌检查和细菌内毒素等方法SOP，熟悉微生物相关的仪器操作如生物安全柜、洁净工作台、高压灭菌器等；熟悉医药行业相关法律、法规和规章，熟练操作检验仪器，熟练使用office办公软件
个人素质：有较好的沟通协调能力和团队合作能力；工作态度积极认真主动，具有较强的工作责任感，具有持续学习意愿。