工作职责：

1、 项目管理：
① 负责车间变更、工艺方案、批生产记录等文件审核；
② 从安环、质量、可操作性等方面进行合规可行性评估；
③ 协助项目组组建合规生产线；
④ 督促现场合规生产并进行生产异常及时反馈和跟踪改进；
⑤ 配合相关部门完成申报资料及相关文件、记录，并积极参与项目核查；
⑥ 按要求组织项目交接会，完成工艺总结和相关物料、记录等结题工作
2、合规迎检：
① 审核待申报和检查产品工艺文件及验证文件；
② 起草、修订临床车间管理文件文件及相关岗位标准操作规程并监督执行；
③ 负责生产现场核查以及第三方现场审计等现场准备及应对工作，同时给车间生产提供合规支持。
④ 协助车间主任完成临床车间年度和日常GMP自检，整理缺陷项并制定相应的整改计划。
3、遵章守纪：
① 执行公司及部门管理规范和制度，保障项目组安全生产；
② 反馈车间或部门合规方面存在的问题。

任职资格：

1、本科及以上学历，化学或药学相关专业；
2、本科2年以上药品研发、生产工作经验或硕士毕业；有1个以上中试项目开发经验。
3、熟悉原料药中试放大生产技术，了解原料药中试开发模块相关知识，熟悉中试生产设备的使用和安全操作基础知识；
4、具有较好的沟通能力，基本的组织协调能力，可承担压力，可制定可行的计划并执行。