工作职责：

1、项目管理
① 负责车间变更、工艺方案、批生产记录等文件审核；
② 从安环、质量、可操作性等方面进行合规可行性评估；
③ 协助项目组组建合规生产线；
④ 配合相关部门完成申报资料及相关文件、记录，并积极参与项目核查；
⑤ 按要求组织项目交接会，完成工艺总结和相关物料、记录等结题工作。
2、合规迎检
① 审核待申报和检查产品工艺文件及验证文件；
② 起草、修订临床车间管理文件文件及相关岗位标准操作规程并监督执行；
③ 负责生产现场核查以及第三方现场审计等现场准备及应对工作，同时给车间生产提供合规支持。
④ 协助车间主任完成临床车间年度和日常GMP自检，整理缺陷项并制定相应的整改计划。

任职资格：

1、本科及以上学历，化学或药学相关专业；
2、本科生2-3年工作经验，硕士生0-2年工作经验；
3、了解原料药中试放大生产技术，了解原料药基本申报流程，了解小试、中试放大等技术及流程，熟悉药品研发、技术转移、工业化生产工作，能熟练应用办公软件，掌握GMP及药品相关法规，具有一定的英语文献阅读能力；
4、具有较好的沟通能力，基本的组织协调能力，可承担压力，可制定可行的计划并执行。