工作职责：

实验室规模细胞培养：
 主导小罐子（2L，5L）细胞培养实验，包括实验方案设计、试剂准备、细胞复苏/传代、接种、培养过程监控（温度、pH、溶氧、搅拌等参数）、样品取样与检测跟进，确保实验过程规范、数据完整可追溯。
 负责培养基适用性测试，开展培养基筛选、优化及调查性实验，评估培养基对细胞生长、滴度及关键质量属性（CQA）的影响，输出实验报告，为技术转移过程中大规模生产培养基选型或者商业化生产过程中相关偏差调查提供数据支撑。
 负责小罐子细胞培养相关实验数据的整理、分析与复盘，识别实验过程中的异常问题，制定改进措施，优化实验方案，提升实验效率与数据可靠性。
 搭建小罐子细胞培养实验标准化体系，制定实验 SOP，规范实验操作流程，确保实验过程符合实验相关合规检查。
技术转移项目管理：
 支持抗体项目一次性生产工艺（含细胞培养、收获等环节）向不锈钢生产工艺的转移工作。
 制定技术转移主计划、详细转移方案，协助开展一次性与不锈钢工艺的差距分析、风险评估（含工艺兼容性、规模放大风险等）。
 解决转移过程中的技术瓶颈（kLa测试，确定生产反应器放大后参数），确保工艺转移合规、实现生产规模顺利放大。
生产工艺支持与优化：
 深入生产现场提供技术支持，解决生产过程中的偏差、进行根本原因调查(实验)并制定纠正与预防措施。
 持续推进工艺优化与改进，提升生产效率、降低生产成本，同时保障产品关键质量属性（CQA）稳定。
跨部门协作与沟通：与研发、生产、QA、QC、注册等相关部门紧密协作，同步技术转移进度、协调资源，确保项目按计划推进。配合注册申报、GMP审计及上市后核查工作，提供完整的技术转移、工艺验证相关资料，确保各项工作符合法规及公司管理要求。
团队与技术管理：带领MSAT实验团队开展日常工作，负责团队成员的实验技术指导、能力培养及工作考核，搭建高效的技术支持体系。跟踪行业内mAb一次性与不锈钢工艺转移、放大的前沿技术及法规动态，引入先进技术与方法，提升团队技术水平。

任职资格：

学历与经验：
1) 大专及以上学历，药学、制药工程、生物工程、生物制药等相关专业；
2) 6 年以上生物制药行业细胞培养相关工作经验，其中至少 3 年专注于单克隆抗体（mAb）细胞培养实验，具备丰富的小罐（卫星罐）操作、培养基适用性测试、细胞培养工艺优化经验；
3) 熟悉小罐子细胞培养实验全流程，能够独立设计实验方案、解决实验过程中的技术问题，具备实验数据整理与分析能力。
4) 具备单克隆抗体一次性工艺向不锈钢工艺转移、放大及工艺验证相关工作经验者优先，有商业化生产阶段工艺维护、验证经验，参与过上市申报或 GMP 审计相关工作者优先；
核心技术：
1) 熟练掌握单克隆抗体细胞培养原理，理解细胞培养关键工艺参数（CPP）、关键质量属性（CQA），熟练掌握小罐子（卫星罐）操作规范、培养基适用性测试方法；
2) 熟悉一次性与不锈钢生产系统的差异及工艺适配要点，具备工艺技术转移、工艺验证的基础理论与实践经验，能够结合小罐子实验数据支撑大规模工艺放大；
3) 熟练掌握实验数据管理、偏差处理、根本原因分析及 CAPA 制定方法，确保实验与技术转移工作合规；
4) 熟悉GMP法规及生物制药注册相关要求，能够确保技术转移、工艺验证工作合规，具备应对GMP审计、上市核查的技术支撑能力。
3. 其他要求
1） 具备良好的跨部门沟通、协调能力及项目管理能力，能够高效推进复杂技术项目；
2） 能够熟练阅读和理解英文技术资料、法规文件，具备基本的英文沟通能力者优先；
3） 严谨细致、责任心强，具备较强的问题解决能力和抗压能力。