工作职责：

（1） 负责分析方法转移差异分析及风险评估，起草方案及报告，识别差异和风险，设计实验确认差异，确保转移的方法可在实验室重现。
（2） 负责分析方法开发与优化、实验室异常、偏差、OOS/OOT调查的分析技术支持及必要的调查实验。
（3） 进行项目申报相关资料的撰写及项目管理工作。
（4） 进行工艺技术部、QC、生产部门等的研发类样品检测
（5） 进行方法验证用破坏样品的制备及分析方法验证前期的确认工作及协助方法验证方案起草。
（6） 理化方向：负责的检测项目包括但不限于生物药相关的HPLC（SEC、IEC、RP、HIC）、GC、CE-SDS、ICIEF等相关检测。生化方向：负责的检测项目包括但不限于HCP、HCD、PA、细胞法生物学活性、结合活性、蛋白质含量、内毒素等。

任职资格：

1. 学历与专业：
必需：本科及以上学历，生物技术、生物制药、生物工程、药物分析或相关专业。。
2. 工作经验：
必需：有生物药品生产企业研发分析经验，硕士2年（本科增加1年）生物药分析相关分析方法开发经验，主导过1项理化或生化方法优化项目及1项分析方法验证。
3. 知识与技能：
熟练掌握相关的仪器操作，理化方向包括液相、毛细管电泳等；生化方向包括酶标仪、qPCR仪等。
熟练掌握生物药分析相关方法开发及方法学验证；
具备问题分析解决能力、数据敏感性和数据整合能力；
熟悉医药行业相关法律、法规和规章，熟练使用office办公软件。
4. 个人素质：
具有持续学习和主动学习意愿；有较好的沟通协调能力和团队合作能力；工作态度积极认真主动，具有较强的工作责任感；遇到问题积极响应，具备独立判断和行动力；具有持续学习和主动学习意愿