工作职责：

1、体系构建与战略策划
① 主导策划并建立研发验证管理策略（VP）、验证主计划（VMP）及全套管理规程，确保体系符合ICH、FDA、EMA等国际标准。
② 基于风险评估，制定并推动执行周期性的再验证/再确认计划，确保验证状态的持续维护。
③ 建立验证状态维护机制，将验证管理与变更控制、偏差管理、CAPA等质量体系要素有效衔接。
2、审计应对与合规保障
① 主导应对并成功通过FDA、EMA等国际监管审计及客户审核，针对历史遗留及新增的验证相关问题提供专业、权威的回应与解决方案。
② 策划并领导针对性的模拟审计，系统性提升研发在该领域的迎检能力与信心。
3、全生命周期执行监督
① 监督所有GXP关键系统（设施、设备、公用工程、计算机化系统）和工艺（生产工艺、清洁工艺、分析方法）的确认/验证活动的执行质量与合规性。
② 评审和批准关键验证文件（如验证方案、报告、风险评估），确保其科学、合规且能够经受审计考验。
③ 驱动验证偏差和变更的彻底调查与有效关闭。

任职资格：

1、教育背景：工程、药学、化学或相关专业本科及以上学历。
2、工作经验：
① 5年以上制药行业验证管理与合规经验，具有在空白或薄弱基础上成功构建并落地验证体系的突出经验者优先。
② 具备独立领导并成功应对FDA/EMA等国际GMP审计中关于验证与系统合规挑战的实战经验。
③ 具备独立制定和维护验证主计划（VMP） 及各类验证策略的成功经验。
3、知识技能：
① 精通全球GXP法规中关于验证、CSV和DI的要求（如FDA 21 CFR Part 11/211, EU Annex 11, ICH Q7/Q9/Q10, PIC/S, WHO TRS 996）。
② 精通质量风险管理在验证生命周期中的应用。
③ 出色的英语沟通能力，能作为审计主答人进行专业、有力的陈述与辩护。
④ 卓越的体系构建、项目管理和影响力。
4、个人素质：
① 具备从零到一构建体系的热情、韧性和领导力。
② 能够在高压审计环境和复杂问题面前保持冷静，找到并实施有效解决方案。
③ 能够从全局和长远视角规划验证体系，并激励团队和跨部门同事共同实现目标。