工作职责:
1. 厂房和公用设施包括洁净室、各类实验室等厂房设施,洁净公用系统(如制药用水、净化空调、工艺气体等),公用动力系统(如高低压配电、空调冷热源、蒸汽系统等)、自控系统(如BMS/ EMS、安防等)的运行管理,制定巡检计划,持续改善运行状态。
2. 厂房和公用设施的预防性维护保养计划的制定和实施,日常故障维修,备品备件管理,非常规工作时间的现场应急故障解决。支持厂房和公用设施的确认和验证。
3. BMS/EMS等自控系统的管理包括点位变更、维护维修等。
4. 根据业务需求管理和执行相关的改造项目,确保在预算控制范围内安全、合规、按期、保质的完成。
5. 能源能耗管理,包括制定节能目标,能耗统计分析,组织实施设施设备的节能改造以实现节能目标。
6. 负责组织新增和修订厂房和公用设施相关GMP文件如标准管理规程、标准操作规程、公用系统定期回顾报告、风险评估报告、工程图纸等以满足质量合规的要求。
7. 负责组织相关偏差的调查,变更的评估,作为主题专家参与内外部审计,跟踪相关CAPA和行动项合规、按期、保质的完成。
8. 组织协调新全球研发总部的用户需求说明编写、设计审核、技术交流、设备选型、调试确认等工作。
9. 负责旧场地的厂房和公用设施退役,新场地的厂房和公用设施验收、接收和启用,确保平稳运行过渡。
10. 负责特种设备管理。
11. 负责生产设备和各类仪器的厂房和公用设施配套,支持其安装调试和确认。
12. 主管根据需要安排的其他工作。
任职资格:
1. 教育背景:本科及以上学历,机械工程、电气工程及其自动化、暖通等相关专业。
2. 专业经验:四年以上带团队经验;八年及以上的公用设施管理工作经验;具备两个及以上专业公用设施系统的良好工程实践经验;具备中型厂房、公用设施改造项目经验。
3. 职业资质:高压电工或低压电工作业证或特种设备管理人员证
4. 知识技能:
公司及行业相关知识:熟悉公司业务运作模式;熟悉公司整体战略目标及业务运作模式;理解、解读公司相关政策、法规及流程;密切洞察行业内外部变化情况,做好跟踪,及时对其可能产生的影响提出洞察和解决方案;
公用设施管理知识技能:掌握厂房、公用设施系统的管理要点;
项目管理能力:掌握MS Project/甘特图等项目管理工具,理解项目成本构成,能编制项目预算,能管理中型厂房、公用设施系统改造项目;
GMP相关知识:掌握制药行业厂房、公用设施系统管理的各类法规和指南要求。
5. 能力素质:具备风险管理意识,具备较强的目标管理、项目管理能力,具备跨部门沟通技能,能够有效决策,凝聚团队。