工作职责：

1. 负责生物药研发中心（涵盖抗体/ADC工艺开发、分析、中试生产全流程）的设备全生命周期管理，确保生产、研发及检测设备的可靠性、高效运行与合规性。
2. 负责设备的预防性维护保养计划的制定和实施，日常故障维修，备品备件管理，非常规工作时间的现场应急故障解决。支持设备的确认和验证。
3. SCADA等自控系统的管理包括点位变更、维护维修等。
4. 根据业务需求管理和执行相关的改造项目，确保在预算控制范围内安全、合规、按期、保质的完成。
5. 编制并管控设备维护和维修预算，优化备件库存管理，降低运维成本。
6. 负责组织新增和修订设备相关GMP文件如标准管理规程、标准操作规程、维护和维修定期回顾报告、风险评估报告、工程图纸等以满足质量合规的要求。
7. 负责组织相关偏差的调查，变更的评估，作为主题专家参与内外部审计，跟踪相关CAPA和行动项合规、按期、保质的完成。
8. 作为设备主题专家参与新全球研发总部设备相关的用户需求说明编写、设计审核、技术交流、设备选型、调试确认等工作。
9. 主导旧场地设备搬迁，制定搬迁计划，确认新研发总部的厂房和公用设施条件，负责设备就位及安装调试。
10. 参与特种设备管理。
11. 主管根据需要安排的其他工作。

任职资格：

1. 教育背景：本科及以上学历，制药工程、测控技术与仪器、机械、电气自动化等相关专业。
2. 专业经验：四年以上带团队经验；八年及以上的设备管理工作经验；熟悉生物反应器、层析系统、超滤、制剂冻干机和灌装线等关键设备，HPLC/UPLC等分析仪器；具备中型新设备引入项目经验。
3. 职业资质：低压电工作业证或特种设备管理人员证
4. 知识技能：
公司及行业相关知识：熟悉公司业务运作模式；熟悉公司整体战略目标及业务运作模式；理解、解读公司相关政策、法规及流程；密切洞察行业内外部变化情况，做好跟踪，及时对其可能产生的影响提出洞察和解决方案；
设备管理知识技能：掌握设备管理要点；
项目管理能力：掌握MS Project/甘特图等项目管理工具，理解项目成本构成，能编制项目预算，能管理中型到大型新设备引入项目；
GMP相关知识：掌握制药行业设备管理的各类法规和指南要求。
5. 能力素质：具备风险管理意识，具备较强的目标管理、项目管理能力，具备跨部门沟通技能，能够有效决策，凝聚团队。