工作职责：

1、主要负责GMP体系下原料及制剂样品的全检、放行、稳定性考察，负责实验过程中产生的异常、偏差、OOS\OOT\OOC等问题，并协跟踪CAPA闭环情况；
2、负责分析方法的验证、确认及转移工作，并及时出具方法学报告并有效进行方法转移过程中问题的解决；负责稳定行试验（包含稳定性方案和报告、DSUR年报）。
3、审核所有的检测记录及放行记录，按规定时间完成稳定性样品的检测及样品的放行，熟练使用excel或其他软件进行稳定性数据分析总结，应对每次产生的稳定性数据及时进行汇总及分析，对实验过程中产生问题及时组织人员开展相应的调查并解决；
4、对相关文件及时进行撰写及升级；负责对组员进行质量和GMP管理培训，提高员工的GMP意识和节能水平；
5、能熟练组织或协助开展相关审计工作，协助官方进行现场核查等工作；
6、制定QC的年度计划；统筹、合理安排组员的工作，有序开展各项目的稳定性检测及放行，及时配合上级进行突发工作的协调及开展；负责对产品进行质量分析，并定期进行反馈；
7、完成其他相关的工作。

任职资格：

1、硕士研究生以上学历，药学、分析化学或相关专业出身，具有在GMP 体系下生产QC部门2年以上的管理经验；
2、具有扎实的化学仪器理论及实践基础，熟练使用高效液相色谱仪、气相色谱仪、溶出仪等仪器，能会使用GC-MS、LC-MS、ICP-MS等类仪器，并进行仪器的周期校验或确认，熟悉常用计算机办公软件，具备一定的专业英文阅读或撰写能力；
3、熟悉国内外相关法规或指导原则；根据GMP质量管理体系的要求，不断完善部门的SOP、制定并实施。