工作职责：

1、确认与验证执行
① 负责或主导临床车间的厂房、设施、设备、公用工程系统的确认（IQ/OQ/PQ）。
② 负责仓储（包括冷链）与运输验证的方案制定与实施。
③ 参与工艺验证（包括临床用药工艺）和清洁验证的活动，提供QA监督与支持。
④ 参与分析方法的开发、验证/确认/转移过程的监督与审核。
2、系统合规与风险控制 ① 负责计算机化系统验证（CSV） 的具体实施与管理，确保符合数据完整性要求。
② 参与制定和维护数据完整性（DI） 控制措施，并执行相关的合规性检查。
③ 执行基于风险的验证和合规活动，识别、评估并控制过程中的质量风险。
3、审计支持与文档管理
① 编写、审核和维护各类验证文件（方案、报告、标准等）。
② 在审计核查中，作为后台技术支持，快速准确地提供所需验证文件与记录，并协助前端SME准备技术答案。

任职资格：

1、工程、药学、计算机科学或相关专业本科及以上学历。
2、工程师 / Engineer: 3年以上制药行业经验，有直接参与设备确认、工艺验证或CSV项目的经验；高级工程师 / Senior Engineer: 5年以上经验，能独立负责至少两个上述技术领域（如设施+CSV）的验证工作；有参与FDA、EMA等GMP审计准备或应对经验者优先。
3、熟练掌握至少一个核心领域的验证知识（如设施设备确认、CSV、工艺验证）；熟悉数据完整性（ALCOA+）原则及相关法规；熟悉质量风险管理工具的应用；具备良好的中英文技术文档读写能力。
4、技术钻研精神 /Technical Aptitude: 对验证技术和系统原理有强烈的好奇心和钻研精神；严谨与注重细节 /Rigorous & Detail-Oriented: 严格执行方案，对数据和分析的准确性有极致追求；解决问题的能动性 /Proactive Problem-Solver: 能主动发现技术合规问题，并积极推动解决；团队协作 /Team Collaboration: 优秀的团队合作精神，能与研发、工程等多个部门有效协作。