工作职责：

1、体系文件标准化与双语化
① 负责质量体系文件（手册、SMP、SOP）的标准化、模板化与生命周期管理。
② 主导质量体系文件的中英文双语编写、校对与发布，确保其内容准确、语言专业，符合国际监管阅读习惯。
③ 管理和维护公司电子质量管理系统（eQMS）中的文件库，确保其易用性和准确。
2、质量体系改进
① 主持偏差处理、变更控制、OOS、CAPA、清洁验证、共线风险修订和更新，参与项目质量管理、现场GMP管理等重点规程的升级和改版。
② 开发多样化的培训材料（如课件、视频、案例库），提升培训的针对性和有效性。
③ 跟踪和分析培训效果，持续改进培训体系，提升全员质量文化水平
3、审计核查支持
① 在应对国际审计核查时，负责核查所需文件的快速、准确准备，包括所有相关SOP、记录和培训档案的整理与提交。
② 协助迎检SME团队进行核查前的文件梳理和模拟问答准备。
③ 在核查期间，作为后台支持人员，高效响应核查官的文件调阅需求。
4、体系维护与数据分析
① 协助进行质量体系绩效指标的监控与数据整理，为管理评审提供输入。
② 负责维护研发质量文件控制系统和培训记录系统，确保其合规性。

任职资格：

1、药学、化学或相关专业本科及以上学历。
2、工程师III /Engineer: 5年以上经验，其中至少3年专注于质量体系文件管理或培训开发。
3、熟练掌握GMP基础知识及质量体系文件管理流程；中英文书面表达能力是核心要求，能够撰写和审阅专业、地道的双语技术文件；具备良好的培训技巧和课程开发能力；注重细节，有极强的逻辑性和条理性；熟练使用eQMS、文档管理软件及Office办公软件。
4、追求卓越与注重细节 / Pursues Excellence & Detail-Oriented: 对工作的精确度有极高的要求，不容忍模糊和错误，致力于交付零缺陷的文件和培训材料；强大的逻辑与系统化思维 / Strong Logic & Systematic Thinking: 善于将复杂的法规要求分解并整合成清晰、结构化、前后一致的体系文件和工作流程；主动性与责任感 / Proactive & Accountable: 主动识别体系中的改进机会，并对所负责工作的质量和时效承担全部责任；出色的沟通与协作能力 / Excellent Communication & Collaboration: 能够耐心地与不同部门的同事沟通，理解其需求，并将其转化为体系要求，具备优秀的团队合作精神；持续学习与成长心态 / Continuous Learning & Growth Mindset: 对新的法规、技术和工具有强烈的学习兴趣，并能够快速掌握和应用，不断提升个人和专业能力。