工作职责：

1、项目质量执行与监督
① 全程参与指定项目的日常质量管理工作，执行产品质量策略（PQP）中的具体任务。
② 建立、维护和应用各研发阶段的项目质量管理检查清单（Checklist），确保从临床前到上市申请的端到端质量要求得到落实。
③ 跟踪和管理项目的质量风险，确保风险控制措施有效执行。
2、外部合作伙伴（CRO/CDMO）监督管理
① 强化对CRO/CDMO生产制备、检验和储存运输过程的监督管理，包括审核和批准其质量文件、评估其偏差与变更、跟踪其CAPA。
② 参与或主导对CRO/CDMO的现场或远程审计，并跟踪审计发现项的整改。
3、质量数据管理与节点控制
① 收集、整理和分析项目质量数据，为项目质量回顾和关键决策提供输入。
② 主导准备并参与国际注册核查，确保产品质量相关数据的可靠性、完整性与合规性。
③ 在项目关键节点（如IND/NDA申报）前，主导进行质量资料的准备和核查，确保提交资料的合规性与完整性。
④ Prior to key project milestones
⑤ 协助处理与产品质量相关的客户投诉和稳定性考察数据。

任职资格：

1、药学、化学或相关专业本科及以上学历。
2、工程师 / Engineer: 3年以上制药行业QA、QC或CMC开发经验，有参与研发项目的经验；具有CRO/CDMO现场审计或质量监督经验者优先。
3、熟练掌握药品GMP、GLP/GCP知识及药品研发基本流程；熟悉质量风险管理工具的应用；具备优秀的中英文技术文档撰写与审核能力；熟练使用Office等办公软件，能够有效管理数据和制作检查清单。
4、积极主动与执行力 ；严谨细致；优秀的沟通与协调能力； 系统性与条理性。