工作职责：

1. 具备放行资质，能够承担放行责任人或其受权人角色；
2. 起草部门级管理类的文件，并能批准相应的文件；
3. 作为生产过程QA，能够进行专业方面的跨部门合作，解决职责内以及相关的质量事件；
4. 作为CCS QA，负责整个无菌生产相关的CCS的策略等的审核批准；
5. 主导现场管理体系多流程的优化项目；
6. 负责产品（包括自产和委托生产）生产全过程的质量监控；
7. 负责生产相关的质量风险管理活动；
8. 负责监督工艺规程、SOP的有效现场、GMP法规的符合性，及时发现异常或隐患，并有能力提出合理的解决方案；
9. 完成上级领导安排的其他工作。

任职资格：

1. 药学、生物、化学相关专业本科及以上学历。
2. 硕士7年/本科9年以上药厂工作经验，其中要有5年生物药厂或无菌药品质量经验；至少有过三年放行受权人经验（做过一年以上的放行责任人或质量受权人优先）。
3. 熟练掌握GMP基本原则；全面了解无菌药品或生物药品的相关流程质量风险；良好的英语听说读写能力；
4. 具备项目管理的能力，具备风险管理及创新意识，追求卓越。