工作职责：

1、负责生物制药制剂（水针、预充针、冻干制剂）项目的技术转移与工艺验证工作，确保生产工艺从研发、中试到商业化生产的顺利放大，支持生物药上市申报核查与后续商业化生产。
2、技术转移项目管理：主导或核心参与制剂技术转移项目，负责制定技术转移主计划、方案，进行差距分析和风险评估。
3、工艺验证与生命周期管理：负责工艺性能确认（PPQ）的方案制定、报告撰写与现场执行技术支持。主导后续的持续工艺验证工作，确保工艺处于持续验证状态。
4、生产工艺支持与优化：深入生产现场提供技术支持，解决生产过程中的偏差、进行根本原因调查并制定纠正与预防措施。推动生产工艺的优化与改进。
5、跨部门协作与沟通：与研发、生产、质量保证（QA）、质量控制（QC）等相关部门紧密合作，确保项目按计划推进，并有效支持注册申报与GMP审计。

任职资格：

1、 教育背景：本科及以上学历，药学、制药工程、生物工程等相关专业。（特别优秀者可以降低学历要求至大专。
2、 工作经验：5年以上在生物制药行业从事制剂工艺开发、技术转移或MSAT相关工作经验。具有生物大分子（抗体、重组蛋白等）制剂经验者优先考虑。
3、 知识技能：深刻理解水针、预灌封注射器（预充针）、冻干制剂中至少一种剂型的生产工艺、关键质量属性（CQA）与关键工艺参数（CPP）以及无菌保证。
4、 语言能力：能够熟练阅读和理解英文技术资料及法规文件。