工作职责：

1. 负责完成工程批、毒理批和临床批产品的无菌制剂灌装，包括但不限于西林瓶冻干和西林瓶水针制剂。
2. 生产记录、差距分析、风险评估、APS方案、APS报告。
3. 负责参与制剂灌装区域的设备验证、设备维护和清洁维护。
4. 负责参与制剂灌装质量事件处理，包括偏差、变更、CAPA等。
5. 负责参与新项目的引进和总结相关工作。
6. 负责参与制剂产线的优化改进和制剂产线的新建相关工作。

任职资格：

1. 药学、机械自动化等相关专业大专及以上学历。
2. 具有5年以上临床样品和商业化产品无菌液体制剂灌装经验，能够熟练掌握清洗灭菌、洗烘瓶/生产配液/灌装/冻干/轧盖等操作。
3. 熟练操作行业内常用制剂灌装设备，比如星德科/博世、B+S、Optima、东富龙、楚天等品牌灌装线，至少熟练使用1种；熟悉国产隔离器灌装线和冻干机的操作及异常处理优先。
4. 具备起草工艺规程和批记录等工艺文件和SOP的经验；具备起草风险评估、APS方案和报告经验优先。
5. 具备制剂线设备验证经验；具备制剂灌装质量事件处理经验，包括偏差、变更等。
6. 熟悉项目技术转移流程，具备起草技术转移方案经验优先。
7. 具有新建产线经验优先。
8. 具备良好的沟通表达和工作管理能力。
9. 工作积极主动，持续学习，以质量为导向开展工作；工作细致认真，踏实稳重、执行力强；具有较强的责任心、执行力和团队合作精神。
10. 英语良好，能够借助工具完成相关文献的阅读与汉英-英汉翻译