工作职责：

1. 下游工艺表征相关工作：
1）使用风险评估工具对下游参数分类。
2）设计工艺表征实验（包括缩小模型及单元操作）。
3）使用统计学软件如JMP/Minitab等进行实验数据分析。
4）撰写各种报告（包括风险评估报告、各步骤表征方案及报告等文件）。
2. 抗体及融合蛋白工艺开发：
1）根据项目Timeline，按照项目特点设计目的蛋白分离方案，并执行相关实验。
2）完成相关数据的实验记录撰写和文件搜集整理，按照要求起草纯化工艺研究报告。
3）支持上游工艺开发过程样品的制备需求，支持早期筛选项目的样品制备需求，并做好相应文件工作。
3. 技术转移与NDA/BLA申报资料撰写：
1）根据工艺开发或工艺表征结果进行技术转移。
2）撰写NDA/BLA申报资料。

任职资格：

1. 硕士及以上学历，蛋白纯化、分子生物学、生物工程等相关专业；
2. 硕士6年以上（博士2年以上）相关工作经验，对大分子蛋白药物整体开发流程熟悉；
3. 对QbD有一定理解，必须具有主导/参与至少1个下游工艺表征项目的经验；
4. 精通各种层析技术（亲和、凝胶过滤、疏水、离子交换等）及了解市面常见填料优缺点；
5. 有较强的文献查阅和阅读能力，并能迁移到实际工作中；
6. 较强的分享、合作意识及解决问题能力；
7. 工作认真负责、严谨可靠，积极主动。