工作职责：

1. 以IND和临床供应为目标，负责蛋白大分子药物制剂处方和生产工艺开发与技术转移，包括制剂处方和包材筛选、工艺流程设计、稳定性研究等。
2. 以BLA为目标，负责蛋白大分子药物制剂工艺表征研究，包括风险评估、处方稳健性、缩小模型的建立、研究方案的制定与实施、制定控制策略等。
3. 按照药品研发和生产质量管理规范的要求，撰写制剂工艺开发的相关文件，包括实验方案、各类开发报告、技术转移报告、各类申报资料等；支持与药监机构的沟通。
4. 参与制剂工艺开发相关技术平台的持续优化。
5. 上级交办的其他工作。

任职资格：

1. 硕士及以上学历，制药工程（生物制药）、药物制剂或生物技术等相关专业。
2. 具有3年以上蛋白大分子药物制剂处方及工艺开发经验，至少开发过1种类型工艺经验（如冻干工艺、灌装工艺等）。
3. 至少掌握2种剂型的开发能力（如注射剂、冻干粉针、皮下注射剂等），至少熟悉2种大分子制剂放大无菌工艺（如包材处理、化冻、灌装等）。
4. 有ADC/双抗/三抗/高浓度等复杂分子处方开发经验优先，有工艺表征研究和工艺验证经验，中试生产阶段至商业化生产阶段技术转移经验优先。
5. 较强的法规/文献调研、解读和转换应用能力，包括新技术，新法规，行业新技术和趋势等。
6. 熟练使用相关分析仪器如紫外分光光度计，高效液相色谱仪、毛细管电泳仪、不溶性微粒检测仪、微流成像检测仪等优先考虑。
7. 具备良好的合作精神，工作责任心强，善于主动学习，善于沟通协调，善于组织和计划，熟悉国内GMP、FDA、欧盟法规要求最佳。