工作职责：

文件管理工作：
1 文件管理工作 1、 起草、修订岗位相关文件（含文件、培训、DT 系统相关文件），保证内容准确、表述清晰；
2、 审查各部门的文件变更申请，重点核对文件格式、版本号，确保变更后文件内容完整、版本可追溯；
3、 统筹所有文件的全生命周期管理，覆盖起草→审核→批准→发放→回收→归档→销毁全流程，严格遵循 GMP 规范执行，确保文件流转全程可追溯，且始终使用最新版本，实现文件的受控管理；
4、 负责文件的电子化管理，DT系统的日常维护，配合DT系统文件模块的操作，确保系统内文件与纸质文件一致，做好文件版本控制，防止文件错乱、丢失的问题。
5、 建立并维护批生产、包装、检验等记录文件模板的管理台账，及时向记录管理员分发最新模板，并回收、销毁旧版模板，确保记录模板唯一、有效；

培训管理工作：
1、 依据公司发展战略、各岗位需求及 GMP 法规要求，制定年度、季度培训计划，明确每次培训的内容、对象、方式、时间，经审批后推动执行；
2、 组织部门级培训计划的实施，协助本部门人员组织培训工作；
3、 负责新员工、转岗员工的岗前合规培训，核心内容包括： GMP基础知识、药品管理法、微生物知识，培训后组织考核，确保员工掌握上岗必备的合规知识；
4、 定期（季度/年度）跟踪部门培训计划完成情况和考核情况；
5、 建立并维护员工培训档案，将培训记录、考核成绩、资格证书同步录入 DT 系统与纸质档案，确保档案完整、可追溯，满足 GMP 审计及相关检查要求；
6、 负责培训资料的编制、修订与归档，包括教材、PPT、考核试卷等。结合 DT 系统功能，实现培训资料的电子化存储、查阅与动态更新。

其他：
1、负责各类计划保存与发放；
2、负责质量部与其他各部门之间的相关文件资料的传递；
3、协助各种检查，提供相应文件、培训资料；

任职资格：

教育背景：大专及以上学历，药学或相关专业
工作经验：有文件管理工作经验或经培训具备文件管理能力优先
知识技能：熟练使用office办公软件
个人素质：有良好的组织、协调、沟通、学习综合能力，工作细心、有条理，善于整理归档，工作责任心强