工作职责：

1、 负责计算机化系统全生命周期验证，制定验证策略与计划，执行 IQ/OQ/PQ 测试；
2、 起草、审核URS、VMP、风险评估、验证方案与报告等合规文档，确保符合GAMP 5、FDA 21 CFR Part 11等法规；
3、 开展数据完整性（ALCOA+）评估，识别系统合规风险，提供整改建议并跟踪落地；
4、 配合内部审计、客户审计及官方检查，准备验证相关资料，参与审计答辩；
5、 跨部门协作 IT、QA、生产等团队，推动验证项目进度，解决验证过程中的技术与合规问题；
6、 质量部简单设备的设备验证工作，包括验证方案与报告的起草、审核，及现场验证执行。

任职资格：

1、本科及以上药学、生物技术、计算机化系统专业，自控专业等相关专业
2、本科2年以上相关工作经验或硕士1年及以上相关工作经验，独立执行过至少1类验证（如设备3Q、公用系统验证、CSV等）
3、熟悉office等办公软件的操作，具备一定英文独写能力；
4、具备责任心、抗压能力和良好的跨部门沟通能力。