工作职责：

1. 遵守公司及部门的安全及质量手册，严格按SOP及分析方法进行实验操作；
2. 负责单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物、融合蛋白等生物制剂蛋白质含量测定、相关液相和毛细管电泳对应的分析方法的转移和验证；
3. 负责单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物、融合蛋白等生物制剂相关液相和毛细管电泳对应的分析方法、数据处理、报告模板的生成、修改及复核，参与对手动积分的审核；
4. 负责中试生产各批次中间体、原液、成品的质量检测和质量标准的建立，并规范、准确地撰写检验记录，汇总数据报告递交上级，协助识别项目推进中的风险点并有效解决；
5. 负责原始数据审核及实验室调查、偏差及变更的执行、跟踪协调，独立处理相对复杂的质量事件等；
6. 负责IND申报资料的起草、整理，配合注册申报工作；
7. 参与QC实验室的管理及培训，对初级员工的专业技术进行辅导，协助完成实验室SOP管理体系的改进和工作流程的优化；
8. 负责实验仪器设备的操作和日常维护，遵守安全操作规范；
9. 完成领导分配的其他任务。

任职资格：

1. 药学、制药工程、生物工程、药物分析等相关专业；
2. 本科7年/硕士4年以上制药行业经验；需满足本科5年或硕士3年以上大分子制药行业分析岗位工作经验；
3. 熟悉QC常规仪器的操作，如：HPLC、UV、PA800等；具备Empower软件操作经验者优先；
4. 能独立完成检测，方法评估、确认并撰写审核相关文件；实施方法确认工作中troubleshooting并解决问题；具备2种以上不同质量事件（偏差，变更）的处理经验；
5. 具有药新药临床前质量研究和申报资料撰写经历者优先；
6. 掌握抗体类生物药物基本知识，了解抗体类药物各项理化分析技术，熟悉药品研究相关法规要求和指导原则；
7. 良好的专业英语读写能力和文献查阅能力；
8. 主动解决工作中出现的问题，具有较强的学习能力以及操作能力，有较强的团队合作精神、责任心、沟通能力和执行力，能够承受较大工作压力。