工作职责：

项目战略与规划 结合公司产品管线规划、市场需求及监管要求，牵头制定上市后临床研究整体策略，明确各项目的研究目的、范围、关键里程碑及预期成果，为产品生命周期管理提供临床证据支持.
组织开展项目立项前的可行性评估，包括研究方案科学性论证、伦理风险评估、医疗机构及受试者资源调研、预算测算等，输出立项评估报告并推动决策落地。
主导上市后临床研究方案和医学项目的设计与审核，确保方案符合 ICH-GCP、《药物临床试验质量管理规范》等法规要求，同时兼顾临床实操性与数据科学性，必要时组织外部专家进行方案评审。
项目全流程管理 负责项目全生命周期的统筹推进，涵盖中心启动、受试者入组、试验执行、数据管理与统计、报告撰写等全环节，制定详细的项目执行计划与风险管控方案，定期跟踪项目进度，及时识别并解决项目执行中的偏差与问题（如入组缓慢、数据质量不达标、机构沟通受阻等）。
严格管控项目预算，制定成本分摊与费用管控机制，做好预算执行的动态监控与精准预测，确保项目在既定预算范围内完成，同时优化资源配置以提升投入产出比。
监督项目数据的真实性、完整性与可溯源性，牵头数据核查与质量控制工作，协调数据管理团队与统计团队完成数据清理、统计分析，最终输出符合监管要求的上市后临床研究总结报告。
内外部资源协调 作为项目核心联络人，与跨部门建立紧密协作，同步项目进展，确保研究成果能高效转化为产品注册申报、市场推广的支撑材料。
负责研究中心、CRO/SMO 等供应商、第三方检测机构、统计单位的筛选、评估与合作洽谈，签订合作协议并明确服务标准与考核指标，全程监督合作方的服务质量与交付进度，及时处理合作纠纷与合同履约问题
维护与核心研究者、行业专家的良好合作关系，组织项目相关的学术交流与专家咨询会议，为项目推进提供专业指导与资源支持。
质量与合规管理 建立并完善上市后临床和医学项目的质量管理体系，制定项目 SOP（标准操作规程），确保所有项目执行环节符合 GCP 及公司内部质量要求，同时配合内外部稽查、核查工作，及时整改发现的问题并形成闭环管理。
负责项目安全性数据的收集与上报，按照法规要求及时处理不良事件（AE）与严重不良事件（SAE），确保受试者权益与安全得到充分保障，同时完成相关安全性报告的监管提交。
组织项目资料的归档管理，确保试验相关文件（方案、伦理批件、原始数据、总结报告等）的完整性与规范性，满足监管部门的核查要求。
团队建设与管理 负责管理上市后临床项目团队，提升团队整体专业能力与项目执行效率，保障团队稳定与工作积极性。

任职资格：

教育背景 本科及以上学历，医药类相关专业背景
工作经验 具有8 年以上临床研究相关工作经验，其中至少3 年以上上市后临床项目（IV 期临床试验、真实世界研究等）管理经验，且有2 年以上团队管理经验。
知识技能
-熟悉医药行业相关法规，包括《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药物临床试验质量管理规范》《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》等。
-有完整的上市后临床和医学项目统筹经验，熟悉项目全流程管理，具备成功主导过至少 2 个以上大型多中心上市后临床/医学研究项目的案例。
个人素质
-具备扎实的临床研究专业知识，能够独立审核研究方案、统计分析计划及临床总结报告，对项目科学性与合规性进行精准判断。
-具备优秀的项目管理能力，能够同时统筹多个项目，精准把控项目进度、预算与质量，具备较强的风险识别与问题解决能力。
-具备出色的沟通协调能力，能够有效对接内外部各利益相关方，妥善处理复杂的合作与沟通问题。
-具备卓越的团队领导能力，能够搭建高效的项目团队，激发团队成员潜能，推动团队目标达成。
-熟练使用 Office 办公软件及临床研究相关系统（如 CTMS、EDC 等），具备良好的数据分析与报告撰写能力。