工作职责：

一、核心职责
1.计量体系维护
- 维护并持续完善符合GMP、FDA、NMPA等法规要求的计量管理体系，确保厂区计量活动合规性。
- 参与新建项目计量体系搭建，提供技术方案与风险评估等支持。
2.计量器具全生命周期管理
- 负责计量器具的新增、校准、使用、维护、退役等全流程管理，建立计量台账与档案系统。
- 组织内部校准（如玻璃量具、温度传感器、压力仪表等）、外部强检及第三方校准。
- 管理计量标签粘贴、巡检及异常处理，确保仪器仪表状态可控。
- 更新计量相关文件（如SOP、校准规程、计量台账等）
3.质量事件处理
- 主导计量相关偏差调查、CAPA（纠正与预防措施）实施及变更控制流程。
- 参与合规性检查（如FDA、EMA、NMPA）及客户审计，提供计量合规性支持。
4.团队协作与跨部门支持
- 协调生产、质量、公用工程等部门，确保计量需求及时响应。
- 组织周期性巡检各部门计量器具状态，确保计量覆盖率100%。
5.法规与培训‌
- 跟踪行业法规更新（如JJG/JJF规程、GMP附录），确保体系持续合规。
- 组织计量相关GMP培训，提升团队合规意识与操作技能。

任职资格：

1.教育背景
- 本科及以上学历，计量检测、仪器仪表或相关专业。
2.经验与技能
- 五年及以上生物医药或化学制药行业计量工作经验，熟悉GMP规范。
- 掌握常用计量器具的校准原理和方法（如长度、力学、温度、电学等），熟悉计量标准（如ISO 17025）。
- 具备独立进行计量器具内校、独立推进外部检定和校准（现场计量、送检计量）的经验
- 具备牵头跨部门计量工作协调的经验。
- 具备独立应对国内外审计、检查的经验。
- 能独立操作校准工具（如压力校验仪、温度校验仪、温湿度检定箱等），具备基础数据分析能力。
3.资质与能力
- 持有计量检定员证、注册计量师资格证或相关培训证书者优先。
- 熟练使用办公软件及计量管理系统（如Office、LIMS、Calibration Management Software）。
4.个人素质
- 年龄28-38岁。
- 工作细致严谨，具备高度责任心和合规意识。
- 良好的沟通能力，能跨部门协作解决计量相关问题。
- 适应实验室及生产现场环境，严谨细致，责任心强，注重合规性与数据准确性。