工作职责：

1.临床试验资料的审核：审核临床研究方案、研究者手册或知情同意书。
2.安全性参考信息的撰写：负责临床研究项目中研究者手册中安全性参考信息的撰写。
3.安全性质疑的撰写及审核：审核严重不良事件（SAE）并提出安全性问题质疑。
4.个例安全性报告的医学评估：对个例安全性报告进行医学评估工作。
5.临床研究安全性汇总报告的撰写：撰写临床研究项目风险（控制）管理计划及DSUR文件。
6.临床项目注册阶段PV支持：负责准备IND/NDA注册所需的药物警戒相关文档资料。
7.说明书审核：审核药品说明书相关安全性内容。
8.药品风险管理：负责公司药品安全性信号的挖掘和风险管理等工作，对于各品种的重要安全性风险定期开展分析及讨论。
9.上市后安全性汇总分析报告的撰写及递交：撰写并递交上市后品种安全性分析汇总报告，包括PSUR、PADER、一致性临床安全性分析或再注册安全性分析报告等。
10.调查报告撰写：重要个例安全性报告的撰写，包括SAE/死亡报告的调查报告。。

任职资格：

1.本科及以上学历，临床医学、药学、生物等相关专业，临床医学背景优先。
2.熟悉国内外药物警戒法规，如ICH E2，FDA,EMA-GVP等。
3.认真负责、有团队精神；良好的时间管理能力及项目管理能力。