工作职责：

临床安全性报告的处理及递交：负责临床研究中严重不良事件及妊娠报告的录入、审核及药监递交，使其能符合公司SOP及法规的要求。
制度制定：参与上市前药物警戒运营相关制度流程文件的制定。
方案审核：审核临床研究项目的试验方案。
SAE审核：审核严重不良事件（SAE）并提出安全性问题质疑。
SAE一致性核查：配合数据管理进行SAE一致性核查工作。
药物警戒自查：定期开展临床项目药物警戒自查工作，识别药物警戒质量/合规风险，以及跟踪随访至整改完成。
药物警戒迎检支持：配合支持临床研究项目接受相关药监部门检查的工作。
第三方委托管理：定期开展上市前药物警戒外包工作第三方执行情况的管理。
药物警戒数据库的维护：对PV系统进行项目配置及日常维护，保证系统安全性数据的完整性， 文件记录归档管理，使数据完整性始终处于受控状态。

任职资格：

本科及以上学历，临床医学、药学、生物等相关专业。