工作职责:
1、项目管理
(1)负责项目开发工作,按要求完成多晶型筛选、结晶工艺开发、单晶培养三个方面研究工作,并独立书写研制记录和整理数据图谱;
(2)负责结晶工艺开发的技术转移与放大生产工作:将实验室规模的结晶工艺转移至中试生产车间,负责解决放大生产中出现的技术问题;
(3)负责制剂中晶型研究相关工作:研究制剂中晶型稳定性,原料药理化性质对制剂的影响,确保原料药符合制剂要求;
(4)负责小分子药物的技术文档撰写:撰写结晶工艺研发报告、项目总结报告及药品注册申报文件(如CMC原料中晶型部分的CTD资料);
(5)学习与改进:跟踪行业动态,及时将新技术、新法规、新知识引入到工作中,并推广到整个部门。
2、团队协作
(1)在部门负责人安排下,积极协助完成其他项目组的相关工作;
(2)积极协助上级制定专业培训计划,协助组织和落实对团队人员的技术培训;
(3)积极协助上级完善部门制度或研发流程,提出合理化建议。
3、实验室管理
(1)遵守公司及部门管理制度
(2)负责责任实验区域的安全、卫生情况符合要求;
(3)负责责任区域相关仪器设备的正常使用和设备维护;
(4)负责项目物料的管理。
任职资格:
1、教育背景
博士学历,药物晶型相关专业
2、工作经验
博士研究课题为晶型研究相关
3、知识技能
(1)熟练使用office、chemdraw等相关软件,熟悉并能够使用Mercury、Olex、Diamond等晶体分析软件中的至少一种,了解AI工具并能应用AI进行检索、数据分析和文案写作等工作;
(2)具有丰富的药物晶型知识,具备解决晶型常见问题的能力,能够解决药物结晶工艺开发中常见的技术问题;
(3)具有熟练的谱图解析能力(如MS、HPLC、NMR、XRD、DSC、IR、TGA、拉曼);
(4)具有良好的总结及书写能力,能够阅读并整理相关的英文文献资料,具有良好沟通能力,思维灵活、善于学习;
(5)具备基本的化学合成和药物制剂学相关知识。
4、个人素质
具有良好的工作态度,认真细致,具有较强的动手操作能力,吃苦耐劳,能承受工作压力,具有较强的逻辑分析能力、风险管控意识、跨部门协作能力、计划执行力和团队合作意识。