工作职责：

1. 对受托生产企业（CMO）的质量管理：
a) 参与对潜在和现有受托生产企业（CMO）质量体系的审计与评估，包括数据完整性、计算机化系统合规性等。
b) 监督受托生产企业CMO的质量管理体系，确保其人员、设备、物料、环境等持续符合cGMP要求。
c) 审核受托生产企业CMO的质量体系文件，确保文件内容合规，具有可操作性，包括：原辅包材及中间产品的质量标准/操作规程及检验记录；产品工艺规程、批生产记录及操作规程；QA管理文件；场地所有操作文件；场地各类示意图
d) 审批受托生产、检验相关的偏差、变更、OOX等质量事件的调查与评估，确保其调查和评估的充分性。
e) 参加生产场地接受药品官方机构、客户、代理的各项审计监察，跟踪检查现场，组织检查缺陷整改。
f) 确保在产品放行前各部门完成对批生产、检验等记录的审核，为产品放行责任人（质量负责人）提供必要的放行数据支持，协助其做出放行决定。
2. MAH质量管理：
a) 建立和维护MAH质量管理文件体系。
b) 审核批准委托生产品种的工艺规程和批记录。
c) 迎接药品监管部门的各类检查，并对检查中的问题进行跟踪和整改。
d) 组织对供应商的新增、变更、取消、冻结、现场审计、档案管理、年度评价、供应商名录等进行管理，确保生产用各类物料符合注册及法规要求。
e) 组织公司GMP自检、对外的审计，包括但不限于受托生产企业CMO，原辅包生产企业等，确保质量管理体系持续改进。
f) 审核批准档案的查（借）阅、复印、扫描、外发申请，确保档案的安全性。
g) 严格执行公司MAH质量质量管理要求。

任职资格：

1. 教育背景：药学、生物、化学相关专业本科及以上学历。
2. 工作经验：10年以上制药行业QA工作经验；3年及以上质量管理工作经验（有B证企业经验优先）。
3. 从业资格大学英语四级及以上，能够阅读英文法规或指南，掌握常用的办公软件。
4. 知识技能：
1）熟悉GMP及药品管理相关法律法规，了解委托生产相关法规。
2）具有药品注册或与药监局沟通经验。
5. 个人素质：
1）优秀的沟通协调能力、逻辑分析能力，较强的发现问题解决问题的能力，良好的统筹、组织协调、分析判断、学习理解能力，灵活的应变处理能力、较强的抗压能力等。
2）能够适应一定程度的出差，对受托生产企业CMO进行现场审计和监督，以及原辅包生产企业的现场审计。