工作职责:
1、严格按照药典、公司内控标准及标准操作规程(SOP)对各类辅料、包材(西林瓶、胶塞、铝盖等)进行各项检验。
2、熟练操作和维护各类分析仪器,如:HPLC(高效液相色谱仪)、GC(气相色谱仪)、UV-Vis(紫外可见分光光度计)、IR(红外光谱仪)、滴定仪、天平、pH计等。
3、负责化学检验项目检验(如:性状、鉴别、检查、含量测定等)。
4、参与实验室SOP的起草、修订和培训;
5、负责部分仪器的年度确认工作。
任职资格:
1. 学历与专业:
大专及以上学历。药物分析、药学、化学、应用化学、生物技术、制药工程等相关专业。
2. 工作经验:
2.1具备1年以上药品生产企业QC实验室相关工作经验,熟悉原辅包的检测流程和法规要求。
2.2熟悉多种分析仪器(尤其是HPLC、GC)的日常操作和维护者。
2.3有药典方法验证或确认经验者。
3. 知识与技能:
3.1精通药品检验分析理论,熟悉药典法规。
3.2能独立完成检验工作,并解决检验过程中遇到的一般技术问题。
3.3熟练使用Office办公软件进行数据处理和报告撰写