工作职责：

1. 参与项目技术转移，能够解决项目转移及转移实施过程中遇到的常见工艺异常；
2. 按照生产工艺，编制及修订工艺规程、批生产记录等GMP相关文件；起草/审核下游纯化车间SOP、SMP；
3. 完成产品年度质量回顾；
4. 主导注册资料撰写；
5. 主导车间偏差的调查、变更、CAPA等质量工作；
6. 根据法规/指南要求，进行差距分析，并组织整改优化工作；
7. 识别生产过程中的潜在风险，并提出合理处理意见并实施，以降低风险和损失。
8. 参与车间审计及措施整改；
9. 进行车间生产环境的清洁消毒，保证环境满足生产需求。

任职资格：

1. 全日制本科及以上学历，生物技术、生物工程等生命科学相关专业；
2. 专业背景：
1）本科8年以上，硕士6年以上；
2）具备主导负责2个以上项目中试规模或商业化生产规模下的放大生产经验，成功实现从工艺转移、生产执行、成功申报经验；
3）具备基本的下游工艺数据分析及汇总处理能力，具备执行产品年度质量回顾技能；
4）具备生产过程控制经验，掌握识别生产过程风险因素并降低风险技能；
5）熟悉项目技术转移流程；
6）有熟练操作下游纯化全部设备的经验；
7）掌握下游工艺以及工艺过程中的关键控制点；
8）具备撰写生产技术转移、批记录等相关文件经验；
9）具备撰写申报资料技能；
10）具备质量事件、异常情况事件的处理经验；
11）熟悉相关法规指南要求，具备审计经验。
3. 语言能力：英语四六级及以上，具有较强的听说读写能力，能与国外审计官流畅交流。
4. 其他：
1）细心、有耐心、能在车间现场带领团队完成生产操作；
2）抗压力、创新力、追求卓越、跨团队沟通能力；