工作职责：

1. 起草项目的具体验证方案；
2. 参与验证方案的执行，并对验证结果进行汇总，编写验证报告；
3. 参与处理验证过程中的偏差、变更，汇报验证项目的进展；
4. 起草验证主计划和年度回顾
5. 完善设备验证体系，改进完善设备验证方案等
6. 指导团队其它人员工作
7. 上级领导交付的其他工作。

任职资格：

1. 本科及以上学历，药学、制药工程、机械、自动化等理科相关专业；
2. 有2年以上设备验证经验，能独立完成IQ/OQ/PQ相关工作，
3. 操作过设备验证，了解单抗、ACD车间相关设备的验证，如一次性生物反应器、层析系统、灌装联动线、灭菌柜等；
4. 操作过实验室温度类设备验证，如冰箱、培养箱、烘箱等；了解库房及洁净环境类的验证；
5. 起草过验证主计划
6. 具有带人能力，有团队管理经验
7. 能独立编写和执行验证方案，了解GMP相关要求；
8. 熟悉GMP、FDA、EU等相关法规、指南对验证方面的要求；