工作职责：

1. 负责起草、审核及修订验证及IT相关的SOP文件。
2. 负责验证文件的审核，包括：URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ。
3. 负责验证执行过程的监督，确保验证过程的合规。
4. 审核并跟踪验证过程中的偏差、变更、风险评估，确保所有异常情况均按照相应的程序处理和关闭。
5. 制剂无菌工艺模拟验证方案和报告的审核。
6. 负责计算机化系统验证的监督，确保符合现行的法规监管要求。
7. 负责计算机化系统异常事件的管理，确保相关调查的及时性与合规性。
8. 负责计算机化系统配置变更的管理和行动项的追踪，确保相关变更流程的合规。
9. 负责计算机化系统相关的表单的审核与签批（包括：时钟清单、备份清单、临时备份申请、归档申请、数据修改申请、操作系统安全策略配置记录、USB端口启用申请表、数据恢复迁移申请表、备份介质销毁记录、时间同步调整记录、灾难恢复申请等）
10. 完成领导安排的其他工作。

任职资格：

1. 本科及以上，药学、生物、化学、工学、IT或自动化等相关专业优先。
2. 本科7年以上验证和CSV或验证和CSV QA相关工作经验/硕士5年以上验证和CSV或验证和CSV QA相关工作经验；熟悉验证和计算机化系统相关的法规要求。
3. 良好的英语阅读和书写能力，熟练掌握常用的办公软件。熟悉所负责领域的验证法规要求，对验证相关的法规条款具有一定的解读能力；熟悉所负责领域的仪器设备的基本原理。
4. 协同合作：与他人合作，在过程中贡献力量、共享共创，以促进团队或工作小组达成共同目标。
5. 抗压性：在面对压力或阻力（如：时间压力、冲突或工作情况不明）时，仍能保持稳定的绩效表现；以他人和组织所能接受的方式处理压力。
6. 善用数据：通过收集、分析和理解数据，来发现问题和解决问题；将从数据中所获得的有效洞察用于指导决策和行动。
7. 持续改善：主动采取行动以改善现状和流程；找出改善的机会、提出建议，并实施解决方案。
8. 计划与组织：通过制定行动计划，在计划中设定任务优先顺序、制定出时间表、善加运用各项资源，能有效率地准时完成工作。