工作职责：

1、协助常州质量保证部负责人制订公司质量管理的各项规章制度，组织起草审核与部门核心职能相关的管理制度及工作流程。
2、审核质量体系文件，确保文件内容合规，具有可操作性，包括：原辅包材及中间产品的质量标准、操作规程及记录；工艺规程、批生产记录及操作规程；QA管理文件；生产场地所有操作文件；制剂生产场地各类示意图；
3、组织变更、偏差、CAPA等事件的申请、评估、调查、跟踪、关闭，参与投诉、退货、召回、不合格，确保涉及的工作被充分的分析评估，计划采取的措施能够有效消除不良影响；
4、定期组织公司GMP自检，分析生产质量管理过程中存在的问题，落实纠正预防措施，确保质量管理体系的持续改进；
5、协助药政部门审核各项注册申报资料和检查准备资料，监督各部门认证准备工作。参与药品官方机构、客户、代理的各项审计监察，检查缺陷整改；
6、负责公司ISO体系认证QA部分的审核与管理；
7.1、拟订部门月、季、年度工作计划，定期召开部门会议，指导QA各项工作的实施，有效控制工作的进程；
7.2、参与本部门人员的招聘面试，提出录用与否的意见；
7.3、制定下属人员的培养计划，培养过程中进行沟通交流，促进员工成长，提高员工综合素质；
7.4、制定下属人员的绩效考核计划、跟踪监控考核情况、对绩效进行沟通交流，促进下属高质高效的完成工作。
8、遵守安全相关制度，维护工作环境中水、电、气、火安全。
9、完成上级领导交办的其它任务。

任职资格：

教育程度：本科及以上学历，药学、药物分析、生物技术等相关专业。
工作经验：
1、五年及以上药品生产、质量管理相关工作经验；
2、主要从事生物药抗体产品或ADC产品的变更管理、偏差管理、CAPA、自检管理；具有系统操作经验优先，了解体系管理、委托管理的流程。
3、具有团队带人经验优先、英语优秀优先。
资质要求：通过公司及部门的相关考核。
知识/技能：熟悉国内外各项药品管理法规，熟悉药品生产、质量相关专业知识，具备各类分析手段的基础知识，具备审计技巧及能力，掌握国家的相关质量标准和产品标准化动向，接受过与生产产品范围相关的专业知识培训，熟练操作计算机并具有网络管理基础知识。
能力要求：优秀的沟通协调能力、逻辑分析能力，较强的发现问题解决问题的能力，良好的统筹、组织协调、分析判断、学习理解能力，灵活的应变处理能力、较强的抗压能力等。