工作职责：

1、负责原液生产现场监督，确保人员、设备、物料、环境等符合GMP要求，检查现场各记录的填写；
2、负责审核批生产记录、工艺规程、操作规程、验证方案及报告等文件；
3、负责审核原液车间发生的偏差，参与调查并跟进纠正与预防措施的实施和关闭；
4、负责审核原液车间的变更控制，参与评估并跟进执行；
5、负责定期对生产设备的原始数据进行审核，确保数据的ALCOA原则得到遵守；
6、负责起草、修订现场监督相关的文件；
7、参与工艺验证、清洁验证等工作；
8、参与公司内部及外部对原液车间的审计；
9、监督原液车间的安全与5S管理，确保工作环境整洁、有序、安全；

任职资格：

教育程度：大专及以上学历，本科优先，药学、制药工程、生物技术等相关专业。
工作经验：
1、两年及以上药品生产、质量管理相关工作经验；
2、具有生物药原液生产（细胞培养、纯化超滤）或生物制品现场监督经验者优先；
技能要求：
1、熟悉药品GMP相关法规和指南，熟悉药品生产、质量相关专业知识，熟练运用Office办公软件。
2、有较强的质量意识，良好的沟通及协调能力，具备一定的自学能力和抗压能力，具备良好的团队合作精神。